科倫藥業(002422)SKB264針對EGFR突變NSCLC三期臨床推進，具BIC產品潛力

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事件：科倫藥業子公司科倫博泰與默沙東聯合開發創新TROP2ADC（SKB264）針對局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床試驗（SKB264-III-09研究）全國研究者會議順利召開。

SKB264-III-09研究（臨床登記號：CTR20231535、NCT05870319）為比較SKB264單藥對比培美曲塞聯合鉑類治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC的有效性和安全性的隨機、開放性、多中心III期臨床研究。本次研究計劃入組356例患者，主要研究終點為IRC評估的無進展生存期（PFS），全國牽頭研究中心為中山大學腫瘤防治中心。

SKB264有望成為用于后線NSCLC治療的best-in-class級別TROP2ADC產品。2023年7月3日，第一三共/阿斯利康宣布Dato-DXd用于既往至少接受過一次治療NSCLC患者的III期臨床TROPION-lung01研究達到PFS主要終點，OS主要終點數據尚未成熟。中期分析數據顯示，Dato-DXd對比Docetaxel的OS早期趨勢更為積極，但未達到預定的統計顯著性閾值，將繼續觀察評估OS最終數據。此次公告未給出關于該研究PFS數據的更多細節。此前2021WCLC會議公布Dato-DXd的I期TROPION-PanTumor01研究初步結果顯示，接受Dato-Dxd6mg/kg，Q3W（III期TROPION-lung01試驗給藥劑量）治療的NSCLC隊列患者中，ORR為28%；而2023ASCO大會中SKB264披露II期臨床數據顯示，經多線治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者接受5mg/kg，Q2W的SKB264單藥治療后，ORR為43.6%。

SKB264收獲監管機構及跨國藥企肯定，多項國內外臨床順利推進。截至2023年6月30日，SKB264已獲得CDE的3項突破性療法認定，針對多個瘤種的單藥/聯用的II期和III期臨床試驗順利開展中。在國內，SKB264單藥治療至少經二線治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者的Ⅲ期注冊臨床研究進展順利，有望成為首個獲批上市的國產TROP2-ADC；SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進中。多項聯合帕博利珠單抗（抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）的II期臨床研究正在開展。在海外，SKB264權益已有償授予默沙東，海外臨床研究正在美國、加拿大、澳大利亞、法國、比利時和波蘭有序開展或準備開展、多項全球多中心注冊性臨床研究在籌備中。

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風險提示：行業政策變化風險；科倫博泰項目不達預期風險；仿制藥一致性評價進度滯后風險；新藥研發失敗風險。

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