冰城發(fā)布丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可實施“承諾即換證”

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本報訊（記者蔡韜 劉瑞）為優(yōu)化營商環(huán)境，精簡審批流程，近日，哈爾濱市市場監(jiān)督管理局創(chuàng)新推出藥品零售經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》“承諾即換證”改革，凡在哈市范圍內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿、需要繼續(xù)經(jīng)營的藥品零售企業(yè)，在符合規(guī)定條件后換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時實施“承諾即換證”。

日前，哈市市場監(jiān)管局發(fā)布《哈爾濱市藥品零售企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可實施“承諾即換證”工作方案（試行）》，對滿足以下條件的藥品零售經(jīng)營企業(yè)可以實施“承諾即換證”：藥品零售經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)且當前存續(xù)在營的；申請材料符合要求，企業(yè)未發(fā)生過任何變更，或企業(yè)一年內(nèi)有過經(jīng)營場所等需要現(xiàn)場核查事項的變更并通過現(xiàn)場核查，且2年內(nèi)未有違法違規(guī)經(jīng)營行為的；申請材料符合要求，企業(yè)發(fā)生過名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍等不需要現(xiàn)場核查事項的變更，且5年內(nèi)未有違法違規(guī)經(jīng)營行為的；藥品零售經(jīng)營企業(yè)在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿30個工作日前，登錄國家醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)網(wǎng)，完成換證申請并提交申請材料的。

對符合“承諾即換證”條件的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》換證時，可以免于現(xiàn)場核查，審批部門受理、審核通過后，立即作出準予行政許可決定，發(fā)放并送達《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。對不符合“承諾即換證”條件的企業(yè)，審批部門按照以往程序，先受理審查申請材料，然后按照全覆蓋原則，采取“雙隨機、一公開”方式進行現(xiàn)場核查，驗收通過后再核發(fā)許可證。

該措施實施后，哈市各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局將對承諾制換證企業(yè)加強監(jiān)管，檢查中發(fā)現(xiàn)申請人實際情況與承諾內(nèi)容不符或違反承諾制規(guī)定，責令其限期整改。逾期不改或整改后仍不符合條件的，依法依規(guī)、按法定程序撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，并在官方網(wǎng)站上公示，同時記錄為企業(yè)不良監(jiān)管信息。

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