廣藥白云山化學原料藥業(yè)務加速發(fā)展！馬來酸氯苯那敏獲批上市 頭孢丙烯獲歐盟認證

世界500強廣藥集團正在加速推動化學原料藥業(yè)務發(fā)展。8月2日，廣藥集團旗下上市公司“白云山”（600332.SH，00874.HK）發(fā)布公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠于8月1日收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）核準簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP），同日還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的馬來酸氯苯那敏化學原料藥上市申請批準通知書。

據(jù)悉，8月2日發(fā)布的2023年《財富》世界500強榜單中，白云山母公司廣藥集團連續(xù)三年上榜，排名年年上升，今年位居第426位，比去年排名躍升41位，同時也是唯一入選制藥分行業(yè)榜單的中國企業(yè)，位居第12位，再次創(chuàng)造以中醫(yī)藥為主業(yè)的醫(yī)藥健康企業(yè)在世界500強中的新高度。

廣藥集團在世界500強榜單中取得亮眼成績的背后，離不開健全的產業(yè)布局作為支撐。近年來，廣藥白云山形成了時尚中藥、仿創(chuàng)化藥、生物醫(yī)藥、商業(yè)物流和醫(yī)藥養(yǎng)健康產業(yè)等五大產業(yè)特色。其中化學原料藥作為仿創(chuàng)化藥業(yè)務的上游環(huán)節(jié)，與供應鏈穩(wěn)定密切相關，正日益成為廣藥白云山產業(yè)鏈布局的重要一環(huán)。此次白云山化學制藥廠取得的新進展，意味著廣藥白云山在原料藥業(yè)務板塊的市場競爭力進一步提高。

【資料圖】

頭孢丙烯原料藥獲歐盟認證

廣藥白云山加速布局國際化戰(zhàn)略

頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。本次獲得化學原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售。

歐美發(fā)達國家對藥品質量的要求標準十分嚴格，其中CEP就是全球門檻最高的認證標準之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。本次化學原料藥頭孢丙烯一水合物獲得CEP證書，不僅有助于擴展海外市場業(yè)務，還意味著公司的技術水平和質量體系獲得國際高度認可。

近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產業(yè)機遇，推動原料藥業(yè)務走向全球。早在2017年，廣藥白云山漢方公司生產的化學原料藥酒石酸長春瑞濱就通過了CEP認證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書，是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。

頭孢丙烯-水合物原料藥是廣藥產品加速走向全球的一個生動縮影。廣藥白云山相關負責人表示，“廣藥白云山正立足粵港澳大灣區(qū)、面向世界，加速布局國際化的大棋盤。”多年來，廣藥白云山旗下王老吉涼茶銷售覆蓋全球超百個國家和地區(qū)，華佗再造丸出口足跡遍及全球六大洲29個國家和地區(qū)，連續(xù)十多年位居全國中成藥出口第一名。近期，又一批廣藥產品加速拓展海外市場，白云山辛夷鼻炎丸在澳大利亞注冊登記，白云山三七化痔丸、復方南板藍根顆粒也獲得俄羅斯聯(lián)邦的產品注冊證書。

馬來酸氯苯那敏獲批上市

進一步提升抗感染領域市場競爭力

馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年馬來酸氯苯那敏制劑在國內城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2081萬元和人民幣3313萬元。本次獲得馬來酸氯苯那敏上市申請批準通知書，豐富了白云山化學制藥廠抗過敏類產品的種類，有利于提升在抗過敏領域的競爭力。

據(jù)悉，白云山化學制藥廠是廣藥白云山旗下的大型化學原料藥研發(fā)、生產、銷售企業(yè)，也是國內最早研發(fā)生產頭孢菌素原料藥企業(yè)之一，擁有專業(yè)的中試及產業(yè)化研究平臺、工程技術中心，在研項目涉及抗腫瘤、抗感染、阿爾茲海默癥及男性用藥等多個治療領域。

目前，白云山化學制藥廠正在興建大灣區(qū)醫(yī)藥原料生產基地，基地坐落于珠海市富山工業(yè)園區(qū)，預計今年建成投產，將為廣藥白云山原料藥業(yè)務發(fā)展提供新支撐和新動能。

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